X Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум - 2018

Система менеджмента качества (СМК) существует в любой медицинской организации, независимо от того, применяет ли она какие-либо формализованные стандарты по СМК, поскольку в каждой медицинской организации каким-либо способом организуется работа каждого сотрудника на своем рабочем месте, а также их взаимодействие. Согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 6 августа 2013 года N 529н «Об утверждении номенклатуры медицинских организаций», выделяют 3 группы медицинских организаций по виду деятельности:

– лечебно-профилактические медицинские организации;

– медицинские организации особого типа;

– медицинские организации по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Медицинские организации, которые решили внедрить СМК, применяют различные стандарты и рекомендации для совершенствования систем управления качеством. Наиболее популярной является СМК на базе стандартов ISO серии 9000. Существуют организации, которые пытаются использовать элементы стандартов JCI (стандарты качества и безопасности медицинской деятельности), но подобные проекты единичны в связи с достаточно высокой стоимостью и методическими сложностями, с которыми сталкиваются при внедрении данных требований.

Зарубежные медицинские организации вынуждены работать по высоким медицинским стандартам, поскольку система здравоохранения способствует наличию конкуренции на рынке медицинских услуг, поэтому большинство медицинских организаций внедряют СМК на базе стандартов ISO серии 9000 для получения конкурентных преимуществ. В Европейских странах, таких как Германия, Франция и Швейцария стандарты ISO серии 9000 считаются основными стандартами работы всех медицинских организаций, поскольку наличие сертифицированной СМК обусловливается требованиями законодательства.

В России лицензионные требования к медицинским организациям фактически касаются только помещений, оборудования и персонала, и не включают в себя требования к выстраиванию процессов в медицинской организации. Это существенный недостаток по сравнению с производственными отраслями, например, с медицинской или фармацевтической промышленностью, где речь идет уже не о лицензировании, а о сертификации. Это касается внедрения стандарта GMP (надлежащая производственная практика) в производстве лекарственных средств, ISO 13485 в производстве медицинских изделий, ISO 15189 как надлежащая практика для лабораторий и т. д. Данные стандарты обусловливают наличие СМК, которая является таким же обязательным требованием, как и соблюдение условий производства. Таким образом, управление качеством медицинскими услугами также должно происходить посредством внедрения СМК [1].

В России существуют вспомогательные стандарты для разработки, внедрения и улучшения СМК, которые применимы в сфере здравоохранения:

– ГОСТ Р 53092-2008 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения»;

– ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;

– ГОСТ Р 52976-2008 «Информатизация здоровья. Состав первичных данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для электронного обмена этими данными. Общие требования».

Таким образом, можно сделать вывод, что недостатка в нормативных и рекомендательных документах по СМК медицинских организаций не наблюдается.

Существует более 22017 международных стандартов ISO, охватывающих различные области применения. Для более эффективного управления медицинской организацией СМК можно интегрировать с другими стандартами ISO (таблица).

Таблица – Стандарты ISO и области их применения в медицинских организациях

Международный стандарт	Область применения
1	2
ISO 9004	Управление ресурсами медицинской организации
ISO 10001, ISO 10002, ISO 10003, ISO 10004	Отношения с клиентами (пациенты и их семьи)
ISO 10015	Управление компетенциями персонала
ISO 10013, ISO 27001 , ISO 15489	Управление документацией и защита данных о пациенте

Продолжение таблицы

1	2
ISO 13485, ISO 10012, ISO19218	Управление медицинскими приборами и оборудованием для диагностики и лабораторных испытаний
ISO 15189, ISO 17025, ISO 22870	Качество лабораторных испытаний
ISO 15378	Применение надлежащей фармацевтической практики – упаковка фармацевтических изделий
ISO 31000	Управление рисками
ISO 14001	Управление медицинскими отходами
ISO 22000	Безопасность пищевых продуктов
ISO 15190	Безопасность в медицинских лабораториях
ISO 10005, ISO 10006	Разработка планов улучшения качества и применение различных методов улучшения

Внедрение в медицинские организации СМК на базе требований стандартов ISO серии 9000 является мощным средством и инструментом, позволяющим обеспечить реализацию стратегии развития отечественного здравоохранения. СМК способствует повышению удовлетворенности потребителей. Внедрение СМК побуждает медицинские организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие предоставлению медицинских услуг, приемлемых для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. СМК может быть основой постоянного улучшения с целью повышения удовлетворенности, как потребителей, так и других заинтересованных сторон. СМК предоставляет медицинской организации и потребителям уверенность в ее способности предоставлять услуги, полностью соответствующие ожиданиям потребителей и требованиям стандарта.

Таким образом, медицинские организации, которые решились и внедрили СМК, как правило, повышают качество и эффективность предоставления медицинских услуг и, соответственно, способны обеспечить удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.

Список использованных источников

1 Мурашко, М. А. Российское здравоохранение стоит на пороге перемен в области качества / М. А. Мурашко // Вестник Росздравнадзора, 2016 – № 6 – С. 5-7.

2 Портал информационной поддержки специалистов ЛПУ. [Электронный ресурс] – Режим доступа: https://www.zdrav.ru/ – 29.01.2018.

3 Управление здравоохранением. [Электронный ресурс] – Режим доступа: http://управление-здравоохранением.рф/ – 29.01.2018.

Код для цитирования: Скопировать