IX Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум - 2017

Важность лекарственной терапии в современной медицине не вызывает сомнения. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества.

Не секрет, что сфера обращения лекарственных средств остается зоной повышенного риска. В связи с этим большинство стран закрепляют на государственном уровне строгие меры контроля в соответствии с международными правовыми нормами. Это одна из немногих позиций глобального международного взаимодействия, где присутствует единая идеология - перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах обращения лекарственных средств.

Качество ЛС находится в прямой зависимости от уровня требований, заложенных в соответствующие НД, и от точности, чувствительности и специфичности используемых методов анализа. Вновь утверждаемая в последние годы НД содержит требования более широкого круга испытаний ЛС, что имеет важное значение для их стандартизации и соответственно улучшения качества в процессе изготовления.

Целью работы является ознакомление с нормативными документами на ЛС и оценка их роли в повышении качества ЛС.

Перспективы развития стандартизации ЛС тесно связаны с их специфическими особенностями. Происходит непрерывное изменение номенклатуры как за счет ее расширения в результате синтеза новых эффективных ЛВ в известных фармакологических группах, так и за счет расширения области применения известных ЛП по новым терапевтическим показателям. Вот почему так необходимо создание новых и совершенствование существующих Государственных стандартов на составление НД для ЛС.

Сравнив ГФ РФ XIII издания с предшествующими изданиями, а в частности, с ГФ РФ XII издания, видно, что в ГФ последнего издания включены ОФС и ФС, которые ранее никогда не вводились в действие. Другие же действующие ОФС и ФС предыдущих изданий ГФ были пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа. Эти нововведения, вошедшие в ГФ РФ XIII издания играют очень важную роль в улучшении качества ЛС, так как наука не стоит на месте и с каждым годом появляются все новые и новые ЛС.

Список использованной литературы

1. Международная фармакопея, Третье издание, Т.2. - Всемирная организация охраны здоровья. Женева - 1983, 364 с.

2. Государственная фармакопея СССР, ХI издание, Выпуск 1.

3. Государственная фармакопея Российской Федерации, XII издание.

4. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII издание.

2

Код для цитирования: Скопировать