VII Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум - 2015

Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире, так как их использование в лечебной практике грозит развитием серьезных осложнений или летальных исходов. Фальсифицированная медицинская продукция подрывает общественное доверие к системе здравоохранения в целом, представляет серьезную угрозу для здоровья и жизни граждан.

На территории РСО-Алания рабочей группой, созданной по инициативе Совета Экономической и Общественной Безопасности, в апреле 2011 года были проведены совместные проверки с представителями территориального управления Росздравнадзора, прокуратуры РСО-Алания, отдела по лицензированию МЗ РСО-А, Республиканского центра контроля качества лекарственных средств. Нарушения при проверке были выявлены почти во всех аптечных организациях, в 95% от проверенных объектов. Установлено, что в 50,0% аптек встречаются недоброкачественные ЛП, в 44,0% – ЛП с истекшим сроком годности, в 26,3%. аптек отсутствовала карантинная зона для хранения недоброкачественной продукции, в 25,3% аптек не назначены уполномоченные по качеству.

По результатам проверок установлено также, что большинство аптечных организаций не проводит входной приемочный контроль качества поступающих лекарственных средств, на предмет выявления фальсифицированных и забракованных серий лекарственных средств.

В соответствии с требованиями ранее действовавшего ОСТа [1] в аптечных организациях» были введены такие понятия как «система обеспечения качества», «уполномоченный по качеству», «внутренний аудит». В тоже время не проведение регулярных проверок соблюдения вышеуказанного ОСТа признавалось ранее грубым нарушением лицензионных требований и условий, за которое предприниматель мог быть привлечен к ответственности в виде административного штрафа.

С отменой приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 «Об утверждении отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» (далее ОСТ) фактически были аннулированы и требования по созданию необходимых условий при осуществлении фармацевтической деятельности. И как следствие, упразднение основной задачи системы управления качеством - предотвращение попадания к потребителю товаров аптечного ассортимента сомнительного происхождения и качества, фальсификатов и контрафактной продукции.

Вопросы внедрения стандартов надлежащей фармацевтической практики в Россииактивно обсуждается уже около 10 лет. Однако пути решения проблем качества в фармацевтических организациях не найдены в настоящее время.

Не последовало никаких новых нормативных документов по данным вопросам, да и по самой системе обеспечения качества в фармацевтических организациях комментариев не было. Не вносит ясности и Закон об обращении лекарственных средств.

Целью работы явились разработка методических подходов к созданию системы качества в фармацевтической организации.

Для достижения поставленной цели, следовало решить следующие задачи:

1. изучить и теоретически обобщить литературные и отчетные данные о состоянии и тенденциях создания системы контроля качества в фармацевтической организации на территории РСО-Алания и в Российской Федерации;

2. сформировать методические подходы к разработке документа «Методические рекомендации по организации проведения внутренних проверок в целях обеспечения качества реализуемых лекарственных средств в аптечных организациях ».

Выводы

Разработанные методические подходы могут быть использованы при разработке системы управления качеством лекарственных препаратов в аптечной организации в период отсутствия надлежащей фармацевтической практики в России. Методические подходы могут быть также использованы в учебном процессе, в том числе интернами, контрольно-надзорными органами при осуществлении своих полномочии, при снабжении сельского населения в отдаленных территориях России через фельдшерско-акушерские пункты (ФАПы).

Литература:

1.Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 «Об утверждении отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» (далее ОСТ)

Код для цитирования: Скопировать